一、背景：四大类医疗器械监管再升级

济南市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）发布市局动态，明确提出强化四大类医疗器械产品监管工作，其中第一类医疗器械销售环节成为重点规范对象。此举旨在进一步落实《医疗器械监督管理条例》，保障公众用械安全，促进医疗器械经营秩序健康发展。

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用棉签、纱布绷带、手动病床、医用冰袋等。虽然风险较低，但由于销售环节覆盖面广、经营主体多，容易滋生标签不规范、备案不实、虚假宣传等问题。因此，强化第一类医疗器械销售监管具有现实紧迫性。

二、监管重点：四大类产品与第一类销售的关键要求

市市场监管局此次强化监管的四大类医疗器械产品，通常包括：医用防护器械、体外诊断试剂、无菌医疗器械、以及植入性医疗器械。对于第一类医疗器械销售，重点在于以下合规要求：

1. 备案管理：从事第一类医疗器械销售的经营者，应当向所在地设区的市级市场监管部门办理备案。备案信息应真实、完整，包括企业名称、法定代表人、经营范围、经营场所等。
2. 产品资质：销售的第一类医疗器械产品应取得备案凭证，并符合强制性标准或行业标准。禁止销售未备案、无合格证明文件的产品。
3. 购销记录：经营者应建立并执行进货查验记录和销售记录制度，确保产品可追溯。记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年。
4. 标签与说明书：销售的产品标签、说明书应与备案内容一致，不得含有虚假、夸大或误导性内容，尤其不得宣称治疗疾病或替代药物。
5. 网络销售：通过互联网销售第一类医疗器械的，应遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》，在网站主页面显著位置展示备案凭证，并确保销售过程可追溯。

三、常见问题与风险警示

结合日常监管和案例分析，第一类医疗器械销售环节常见问题包括：

• 未备案即销售：个别商家误以为第一类医疗器械“风险低”无需备案，擅自销售医用棉签、创可贴等，属于违法行为。
• 夸大宣传：将第一类医疗器械宣传为“治疗”“根治”某疾病，误导消费者。例如，将医用冷敷贴称为“消炎止痛贴”，宣称可治疗关节炎。
• 混放销售：在超市、便利店等非专业场所，将第一类医疗器械与普通商品混放，且无明确标识，容易导致消费者误用。
• 记录缺失：未建立购销记录，无法追溯产品来源和流向，一旦出现质量问题难以追责。

市市场监管局提示：第一类医疗器械虽风险较低，但经营者必须依法合规销售，否则将面临责令改正、警告、罚款甚至吊销备案凭证等行政处罚。

四、合规建议：经营者如何落实主体责任

为帮助第一类医疗器械销售企业合规经营，提出以下建议：

1. 完善备案手续：确保工商执照经营范围包含“第一类医疗器械销售”，并及时向市市场监管局完成备案。
2. 严把进货关：查验供货者资质、产品备案凭证、合格证明文件，留存相关凭证。
3. 规范宣传用语：仅使用备案说明书中的内容，禁止添加“疗效”“治愈率”等词汇。
4. 建立追溯体系：采用信息化手段记录购销信息，鼓励接入医疗器械唯一标识（UDI）系统。
5. 定期自查自纠：每月对产品标签、储存条件、效期管理进行自查，发现问题立即整改。
6. 配合监管检查：如实提供资料，对监管意见及时落实，避免因侥幸心理导致行政处罚。

五、监管趋势：从产品到全过程

市市场监管局表示，下一步将加大对第一类医疗器械销售企业的飞行检查、双随机抽查力度，并探索信用监管、智慧监管。重点打击：

• 无备案销售、超范围经营；
• 网络销售无资质、虚假宣传；
• 销售过期、失效、淘汰产品；
• 未建立或伪造购销记录。

市场监管部门将联合卫健、公安等部门，形成监管合力，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关。

六、安全用械，合规销售

强化第一类医疗器械销售监管，不是限制市场活力，而是为了营造公平竞争、安全有序的经营环境。济南市市场监管局呼吁广大第一类医疗器械经营者：学习法规、完善备案、规范宣传、做好记录。消费者在购买第一类医疗器械时，也应选择正规渠道，查看产品备案凭证和标签说明，发现违法行为可拨打12315投诉举报。

只有监管者、经营者、消费者三方共治，才能守住医疗器械安全底线，真正实现“小器械、大安全”。